Sirovine
Svi aktivni farmaceutski sastojci i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji naših lijekova nabavljaju se od renomiranih dobavljača sirovina. Uzorci se testiraju sukladno važećim i priznatim metodama ispitivanja u laboratorijima proizvođača za provjeru kvalitete.
Sljedeći se čimbenici kvalitete provjeravaju kao dio postupka ispitivanja sirovine:
- Identitet
Identifikacijskim ispitivanjem osigurava se utvrđivanje točnog identiteta farmaceutskog sastojka u farmaceutskom proizvodu. To je važno radi uporabe ispravnog aktivnog sastojka u proizvodnji i za izbjegavanje bilo kakve pogreške. - Sadržaj
Ispitivanjem sadržaja osigurava se da upotrebljena sirovina udovoljava utvrđenim granicama dopuštenog odstupanja od naznačenog sadržaja. Ovo je važno za izračun težine izvornog uzorka u proizvodnji. - Stupanj čistoće
Ovim se testom osigurava da upotrebljene sirovine udovoljavaju zakonskim uvjetima za čistoću, a mikrobiološkom kontrolom čistoće također se osigurava kvaliteta. - Dodatna testiranja
Određena testiranja koja farmakopeja ne propisuje su, djelomično, neophodna. Ona primjerice uključuju ispitivanje veličine čestice aktivnih sastojaka slabo topljivih u vodi. Ovo je navedeno u razvoju farmaceutskog proizvoda i time se osigurava kontinuirano otpuštanje aktivnih sastojaka, a s time i kontinuirana biodostupnost gotovih lijekova.
U proizvodnji naših farmaceutskih proizvoda upotrebljavamo samo one sirovine koje se odobrene nakon ispitivanja zaprimljene robe i koje su prošle provjere kvalitete.
Kontrola tijekom postupka proizvodnje
Kontrola gotovih proizvoda
Svaka proizvedena serija podliježe opsežnom završnom ispitivanju, što osigurava da naši proizvodi postižu neophodnu razinu farmaceutske kvalitete.
Svaka se serija testira na sljedeće:
- Identitet
Provjera identiteta služi kako bi se potvrdilo da su upotrebljeni odgovarajući aktivni farmaceutski sastojci te da nije došlo do unakrsne kontaminacije. - Udio aktivnog sastojka
Ovim se ispitivanjem utvrđuje odgovara li količina aktivnog sastojka u lijeku navedenoj količini, čime se osigurava da pacijenti prime naznačenu količinu aktivne tvari. - Čistoća
Ispitivanje čistoće služi, na primjer, kako bi se dokazalo da niti jedan aktivan sastojak nije zamijenjen za vrijeme proizvodnje. Nadalje, čvrsti farmaceutski oblici, masti i otopine ispituju se kako bi se utvrdila mikrobiološka čistoća brojanjem mikroorganizama i ispitivanjima kako bi se osiguralo odsustvo patogenih bakterija, kvasca i plijesni. Otopine za injekciju se ispituju radi utvrđivanja sterilnosti, a kada je to neophodno, radi utvrđivanja odsutnosti pirogena (npr. odsutnost nečistoća koje uzrokuju groznicu). - Fizičke provjere
Ovisno o farmaceutskom obliku proizvoda provjeravaju se važna fizička svojstva poput sljedećih za:
– Tablete, kapsule – izgled, jednolikost mase, tvrdoća, vrijeme otapanja. Otpuštanje aktivnih sastojaka također se ispituje jer se radi o odlučujućem faktoru u biodostupnosti mnogih lijekova.
– Masti, gelovi – izgled, homogenost disperzije aktivnog sastojka, viskoznost, pH.
– Otopine za injekcije – bistrina i boja otopine, pH, gustoća, koncentracija osmoze, suspendirane krute tvari (ispitivanje gotovog farmaceutskog proizvoda)
Ambalažiranje i sukladnost serije
Na kraju postupka, gotovi farmaceutski proizvod pakira se u sklopive kutije s korisničkim uputama za pacijente. Ciljanim ponovnim ispitivanjem u tijeku postupka osigurava se da nije došlo do zamjene proizvoda, uputa o proizvodu ili ambalaže.